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歷經波折的中藥行業如何走出困局?

發布:xxzjyy 瀏覽:140次

中藥是中國藥品市場的一大中藥特色領域,市場占比僅次于化學藥,作為中國文化的一部分,傳播影響著很多亞洲國家,特別是鄰國日本和韓國也有著比較大中藥產業。在西方醫學傳入國內以前中醫中藥在國內占統治地位,中醫藥就是醫藥的代名詞。后來就像西方科技在其他領域中扮演規則制定者角色一樣,醫學的領域也是西方醫學體系占主導地位,西方醫藥以其嚴謹、精確的科學精神征服了國人。作為傳統文化組成部分的中醫藥仍然在我國的醫藥體系中占據不可替代的作用。

  中藥行業市場情況

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  中康CMH數據顯示,自2011年至2015年,心腦血管類疾病用藥始終屬于中成藥臨床終端用藥的第一大類,且主要集中于心腦血管疾病用藥、腫瘤疾病用藥、呼吸系統疾病用藥。

 

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  中藥經歷了政策紅利與壓力

  盡管西醫藥已經成為我國醫藥診斷治療的主導,但是長期以來國內并沒有完全融入西方的醫療體系,從頂層設計到基層用藥都保留了中國特色,沒有完全吸收國外醫療體系的精神,這可能是出于我國醫療基礎跟歐美差距過大,難以國際接軌;也可能認為我國醫療由來就與國際不同,繼續保持獨特性也無可厚非。盡管也提出過中藥國際化,帶來了中藥市場的短期繁榮,特別是中藥注射劑市場快速增長,但事后看來,這是劑型的變化只是學習了西方醫療體系的型,恰恰背離了其精神,帶來的問題遠遠多于成果。中藥回歸本質、回歸傳統再一次被提出,中藥也經歷了繁榮后的回歸理性,甚至轉為悲觀。

  從ICH說起

  以前一個國家的新藥要進入其他國家,必須重新在該國做臨床研究,提交數據,等待審批,而這是一個漫長的過程,導致很多新藥在其他國家上市要比發明過滯后4-8年,這不但導致人民健康福利滯后,也不符合經濟效率。為解決這個問題,美國、歐盟與日本于1990年在布魯塞爾啟動了“人用藥品注冊技術規定國際協調會議”(簡稱ICH),試圖通過協調,為藥品研發和審批上市制定一個統一的國際性指導標準,加快新藥在世界范圍內的開發使用。這其中最核心的,就是藥物研發數據的互認。

  2017年以前,我國一直在ICH之外,這直接導致我國用藥落后于發達國家,也間接導致我國醫療體系從上到下難以融入西方體系,產業鏈存在不市場化、扭曲難以捋順等問題。

  2017年6月19日,國家食品藥品監督管理總局正式成為ICH成員,引起業界震動。不少業界人士認為,這是管理層對醫療頂層設計理念的轉變,從短期來看,中國加入ICH和優先審評制度一樣加速了新藥進入臨床,只不過前者是加速國外新藥進入,后者是加速國內創新藥進入。但是長期來說,ICH所代表的理念的轉變可能要比優先審評大的多。

  FDA對于藥品的管理最基本的要求是”無毒、有效、質量可控”。這符合嚴謹的科學態度,也符合人文邏輯。即使是這樣基本的要求,到目前也沒有一家中國企業能夠跨越,可見中西醫藥體系的鴻溝是很大的。以中國加入ICH體系為標志,從上到下的醫療理念加速融入西方發達國家所帶來中藥使用沖擊是目前中藥承壓的最大來源。

  處方中藥的問題與挑戰

   中藥按銷售途徑不同有處方藥和OTC,前者來源于醫生處方,多數在醫院銷售,而且買單的主力是國家醫保,這與很多處方化學藥很類似,受國家醫藥政策影響也很直接,也是近年來中藥受沖擊最大的部分。而在OTC零售端很多中藥買單主力是個人消費者,買單方對產品有一定的認知和判斷,能夠自主選擇,這樣幾乎就不受政策沖擊,還是維持我國傳統的中藥生態形式。兩個市場表現的海水與火焰也正源自于此,市場邏輯差別很大,需要分開來看。

  處方中藥近年來經歷的陣痛不亞于最近的化學藥市場,中國加速融入西方醫療體系,是中藥處方藥所面臨的壓力的增量因素。下面分別從FDA對藥品的最基本三個方面(無毒、有效、質量可控)來看中藥所面臨的挑戰,以及有可能的突圍方向。

  無毒。化學藥上市有很嚴謹的臨床前、臨床研究和實驗數據,對起效成分、作用機理、不良反應是比較明確的。中藥天然在這些方面是不夠清晰的,特別是不良反應的可知性與化學藥差別很大。表現為很多中藥不良反應是未知的,這就導致很多中藥在使用時要限制使用對象人群,限制使用醫院等級,特別是中藥注射劑不良反應多發,這無疑壓縮了中藥市場。這是中藥推廣,特別是走出國門受到的重要挑戰。

  有效。中藥多種藥材共同起作用,對于有效成分研究難以很精確,同樣對于是否有效缺乏化學藥循證醫學的嚴謹數據支撐,導致很多中藥不能有力的證明對疾病有治療作用,使得很多中藥作為疾病治療的輔助用藥存在。在醫保收支壓力增加的背景下,醫保控費,進入精細化管理,騰龍換鳥的思想指導下,輔助用藥成為了重點監控對象,限制輔助用藥已經對中藥增速帶來了實質性影響。

  質量可控。在中藥整個產業鏈中,從藥材種植、產地加工、飲片生產、提取物生產、成藥生產等秩序都比較混亂。沒有好的藥材,一定做不出好的中藥飲片,也做不出好的中成藥。沒有好的中藥,也就沒有整個中醫藥的傳承發展。產業鏈上游質量就顯得特別重要,但是很多藥材缺乏精確的檢驗標準,不可控因素多,生產企業出于節約成本等方面的考慮,被用于制造中藥的中藥材質量參差不齊,這直接導致下游成品藥的質量難以保證,質量穩定性就無從談起。隱患就埋下了,這樣的不穩定性是發達國家醫藥市場難以接受的,同樣制約著中藥的國際推廣。醫院在使用中藥時,也會帶著擔憂。

  他山之石與啟發

  日本津村制藥主要從事處方藥和一般藥品的制造和銷售,是目前全球最大的漢方藥制藥公司,在復方配方顆粒制造方面頗有建樹,其漢方藥均以中醫經典方劑為基礎,優秀的質量控制體系使其一枝獨秀。公司還通過子公司從事中草藥提取物粉末和藥物的生產和銷售、經營配送藥房和提供物流服務等業務。日本于1974年確認《一般用漢方制劑承認基準》,其中共包括210個漢方,這些處方均出自《傷寒論》及《金匱要略》等中醫經典方劑。津村制藥生產超過120種漢方藥,以其優秀的質量控制體系和豐富的漢方藥研發經驗,津村制藥在日本醫療用漢方制劑市場占有84%的份額。

  津村制藥實行嚴格的原材質量管理。津村為合格中藥原材料供應商頒發“津村生藥GACP認證”,GACP認證有效期為3年,每三年復核一次,一旦未通過認證,將永久取消供應商資格。津村生藥GACP是以規范生產出符合公司要求的高品質生藥原料的《生藥生產標準書》、《生藥可追溯體系》和《津村生藥 GACP 指南》為主,參考了一般農作物的工序管理GAP認證制度并追加了“教育、監管、認證”制定而成,要求非常嚴格。

  日本配方顆粒生產80%工序在中國本土完成,核心造粒過程全部在日本生產。各地生產的中藥原料集中到深圳津村藥業有限公司進行品質挑選,將劣質品(農藥殘留、微生物或重金屬超標)的中藥材淘汰掉。向津村學習,提升質量標準。日本非常重視漢方藥制劑的質量控制,成分、含量、規格、生物藥劑學評價標準等指標均被納入質量評價。日本津村作為漢方藥的龍頭,一直注重對藥品原材料的品質控制,包括制藥標準化流程、藥效均一性、藥材追溯機制等。

  因為缺乏明確的質量指標,原料藥材來源、炮制工藝、過程可追溯就顯得很重要。行業集中度提升,產生大的龍頭公司,以公司信譽和高失信成本來給中藥提供擔保,發送質量保證的信號,可以大大降低市場對中藥質量問題的擔憂,提高中藥接受程度,減少中藥推廣的難度。

  大有可為的品牌中藥

  品牌中藥有很強的消費屬性,邏輯上很大程度上類似于以茅臺為代表的高端白酒。文化影響、資源稀缺、品牌忠誠度等方面決定來了品牌中藥跟高端白酒一樣將長期存在,價值長期向上,可以不斷挖掘品牌價值,比較成功的像云南白藥、東阿阿膠。

  以品牌中藥為代表的大消費品再次受到關注,其背后是中藥行業在政策的指引下回歸傳統,國家出臺諸多政策,輔助用藥出臺、重點監控目錄、新版醫保目錄等,其背后的指引邏輯是鼓勵中藥傳統用法回歸。而這些變化為傳統中藥產業鏈的不同環節帶來新的發展機遇。

  隨著藥品集中采購的推進,處方藥面臨藥品招標降價壓力,許多產品棄標轉投OTC,成為下一個潛力增長點,品牌中藥作為消費者接受度高,有議價能力的的品種會在院外這個越來越大的市場中取得得更多的收獲。

 

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