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發展仿制藥,原料藥的關鍵作用不可忽視

發布:xxzjyy 瀏覽:155次

我國是原料藥生產和出口大國。近年來,在促進醫藥產業轉型升級、加強環保治理的大環境下,業內開始彌漫一種觀念,認為處于上游、門檻較低、能耗較大、產能過剩、科技含量和附加值較低的原料藥是我們可以放棄或轉移出去的低端領域。本土原料藥生產真的不再重要嗎?

  實際上,我國原料藥產業的集約化優勢不是一朝一夕形成的,目前面臨的一些困難與瓶頸也是發展中必然要經歷的蛻變。長期來看,原料藥在我國醫藥產業鏈中的重要地位不僅不會衰落,反而愈發凸顯。

  成本王牌

  帶量采購要求仿制藥企業對制劑生產成本有更強控制力

  我國仿制藥開始進入價格與國際接軌時代。如何在保證優質低價的同時保持盈利,使企業有可持續發展的動力,是所有仿制藥企業都要面對的問題。

  原料藥作為仿制藥生產過程中成本占比最大的一環,是仿制藥企業參與集中采購進行價格競爭必須考慮的關鍵因素。在一致性評價對仿制藥工藝和質量要求趨于一致的情況下,原料自供和規模化生產是企業控制成本應該優先考慮的方向。如果仿制藥企業擁有原料藥優勢,就意味著有了一張競爭的王牌,能夠在采購議價中讓出更多利潤空間,以獲得更多采購量和市場份額。而制劑銷量的增加既能提升企業制劑生產線的開工率,又能間接提升原料藥生產線的使用效率,進而攤低原料藥和仿制藥生產的固定成本。成本的降低又能反向增加產品的利潤空間,使企業讓出的盈利得到一定回補。

  例如成都倍特藥業中標的富馬酸替諾福韋二吡呋酯片和頭孢呋辛酯片,原料藥由其子公司四川仁安藥業生產;正大天晴藥業集團雖然有不少原料藥來自采購,但其中標的恩替卡韋分散片所用的原料藥,則是由其全資子公司潤眾藥業保障供應的;其他在帶量采購中中標的企業也大都有自己的原料藥生產基地。

  安全要求

  關聯審評將原料藥與成藥制劑進行捆綁管理

  2017年底,我國開始實行原料藥、藥用輔料、藥包材與制劑一并審評審批。截至2019年3月5日,國家藥監局藥品審評中心官網公布的2929個原料藥登記信息中,有180個被已上市成藥制劑所關聯,其中包含58個進口原料藥,關

  聯審評工作取得了一定進展。

  實際上,關聯審評的目的除了加快我國藥品監管與國際接軌步伐、節省審評資源、降低對制藥行業的行政限制、加強技術要求以外,最重要的是強調原、輔、包企業與制劑企業應在藥品生產中相互依存,互相監管,并在醫藥產業鏈中勇于承擔各自的責任,推動行業健康發展。制劑企業需要上游原料藥廠商的授權使用、質量保障和持續穩定供應,原料藥企業也需要與下游制劑廠商合作進行申報并獲得采購訂單,原料藥企業和制劑企業有一定程度的綁定,原料藥企業對于終端制劑的質量也負有責任。當然,原料藥企業可以供應多個制劑廠商,制劑企業也可以關聯多個原料藥供應商,原料藥企業在供應鏈市場不再缺乏話語權,而是有了較大的選擇權。近年來國內市場出現的原料藥壟斷控銷現象對下游制劑廠商造成了較大打擊,關聯審評能使原料藥和制劑企業在事前互相遴選,建立牢固的、長期的合作關系,一定程度上規避原料藥企業單方面違約行為。對于自建原料藥生產線的制劑企業,則可以直接關聯審評,而不必對原料藥進行登記,減少了一些程序。

 

  質量關鍵

  一致性評價和MAH制度對原料藥質控提出更高要求

  我國仿制藥質量和療效一致性評價工作的目標直指原研藥替代,但進度仍較慢。細究仿制藥難以通過一致性評價的原因,關鍵在于原料質量和處方工藝是否符合要求。原料藥則是所有制藥原料中的重中之重,原料藥的純度、雜質、穩定性、手性、晶型、粒徑等都會影響最終仿制藥的質量。所以,尋求通過一致性評價的制劑廠商都會精心甄選原料藥供應商,一旦選定,將會是長期的、穩定的合作關系。通過一致性評價后,新增或變更原料藥供應商對制劑廠商而言或許是一種“災難”——口服固體制劑很可能需要重做生物等效性試驗,注射粉針類制劑受原料藥影響很大,變更原料藥來源幾乎意味著要重做一致性評價。當然,原料藥企業也面臨著機遇與挑戰,提高原料藥質量、做好原料藥質控,是獲得制劑廠商采購訂單的前提。

  藥品上市許可持有人(MAH)制度今年結束試點后有望在全國推行。該制度雖然將藥品上市與生產作了分離,但許可持有人的責任是全面的,即須對藥品臨床前研究、臨床試驗、生產制造、銷售配送、不良反應報告等藥品全生命周期承擔全部法律責任,其中也包括對生產制劑所選用的原料藥質量負責。上市許可持有人要把控質量規避風險,得先從上游入手,遴選合格的原料藥供應商,再委托給制劑代工廠進行生產,并對該過程進行持續的監督管理。原料藥企業應遵守供貨合同約定,提供質量合格的原料藥。

  原料藥進口

  并非制劑企業面對上游的終極解決方案

  國內藥品監管趨嚴提升了對進口優質原料藥的需求,原料藥供應不穩定導致制劑企業尋求原料藥進口替代,多項政策出臺降低了原料藥的進口門檻,多重因素導致關注國外原料藥的制劑企業越來越多,尤其是來自印度的原料藥,受到我國很多制劑企業的青睞。據中國醫藥保健品進出口商會統計,2018年我國共有6616家企業經營有原料藥進口業務,比2017年增加147家,比2016年增加319家;2018年我國從印度進口的原料藥金額達到5.62億美元,同比增長10.85%,比2016年增長39.45%。

  不可否認,相比我國,印度原料藥有些獨特的競爭優勢,例如法律法規體系與西方更接軌、環保成本相對較低、政府扶持力度較大等。此外,印度醫藥行業協會話語權較大,政府不能隨便讓原料藥工廠停產,供應相對穩定。近年來,“印度制造”計劃在原料藥領域有所體現,印度越來越多的藥企開始將產業鏈向原料藥和醫藥中間體延伸,這一方面是成本和監管前移的要求,另一方面則是為了減輕對我國原料藥的依賴。印度正在縮小與我國在原料藥領域的差距,我國生產原料藥的綜合成本比較優勢在逐漸減弱。

  我國制劑企業考慮使用印度原料藥,大都不是因為印度原料藥質量更優,而更多是出于無奈。我國原料藥擁有上下游產業鏈優勢,上有強大的基礎化工和精細化工產業打基礎,下有眾多的終端制劑企業保需求;國內CDMO(合同研發生產服務)公司很多,培養了大批技術人才,可以定制種類繁多的原料藥,能滿足新藥研發的需求;國內市場透明度較高,審計成本較低,上下游溝通更便利。但是,由于近年來政策調整、市場變化等因素造成部分原料藥產能優勢喪失,壟斷控銷導致市場形勢莫測,監管趨嚴導致有些原料藥品質不能滿足要求,制劑企業不得不將部分原料藥采購視線轉向境外,印度就成了一個重要的采購來源地。

  從供應安全角度來說,完全依賴進口存在較大風險。一旦出現供應商提價、貨物質量問題、供應國政局變動、貿易政策變化等情況,原料藥進口過程很容易受到影響。因此,依賴進口并不是制劑企業解決上游原料藥供應問題的終極方案,境外原料藥供應商更適合作為第二或第三供應來源,首選來源還是應該在國內。只有需求量小、國內缺乏供應或質量不能滿足要求的原料藥,短時間內可以依賴進口,長期來看還是要在國內想辦法。

  發展趨勢

  制劑企業紛紛布局原料藥生產

  在醫藥產業轉型升級不斷深化的背景下,很多企業將產業鏈從原料藥延伸到制劑領域,例如已經成功轉型的海正藥業、石藥集團,正在轉型路上的天藥藥業、江北藥業等。也有不少制劑企業更重視上游供應鏈安全和維持競爭力,紛紛布局原料藥生產,積極搶占產業鏈要素。有的自建原料藥生產基地,例如北京嘉林在其首仿藥阿樂上市多年后,在天津武清開發區興建了阿托伐他汀鈣原料藥生產基地;復星醫藥控股子公司重慶藥友擬投資10億元在湖南常德打造原料藥國際化產業基地,為藥友及復星醫藥供應高品質原料藥;悅康藥業早在多年前就開始布局原料藥,其在安徽太和和河南項城有兩家原料藥生產基地,以解決集團的部分原料藥供應問題。有的通過投資收購獲得并提升原料藥生產能力,如亞寶藥業收購清松制藥75%股權,獲得了其原料藥和中間體的研發和生產能力,確保公司產業鏈上下游發揮協同作用;東誠藥業收購中泰生物制品有限公司70%股權,實現原料藥的低成本采購和全球化協同。

  轉型升級不能簡單地理解為將低端產業轉移出去,將多余產能淘汰掉,上游企業全往下游發展。無論是從上游發展到下游,還是從下游反控上游,甚至一直在上游行業中精耕細作,都可以實現轉型升級。對于原料藥企業而言,不斷研發擴展產品線,積極投入技術創新與工藝改造,提高產品科技含量與附加值,使生產過程更加綠色環保,增強在細分領域話語權,同樣能夠實現轉型升級,并在醫藥產業鏈和市場競爭中占有一席之地。

 


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